Kiểm soát chất lượng QC, kiểm soát chất lượng, kiểm tra, phân tích và cải tiến chất lượng sản phẩm sau khi phát hiện vấn đề về chất lượng và thuật ngữ chung dành cho những người tham gia kiểm soát sản phẩm không phù hợp. Nói chung bao gồm:
IQC (Kiểm soát chất lượng đầu vào, kiểm tra nguyên liệu đầu vào)
IPQC (Kiểm soát chất lượng trong quá trình, kiểm tra quy trình)
FQC (Kiểm soát chất lượng cuối cùng, kiểm tra thành phẩm)
OQC (Kiểm soát chất lượng đầu ra, kiểm tra vận chuyển)
QC tập trung vào sản phẩm chứ không phải hệ thống (systems). Đây là sự khác biệt chính giữa nó và QA. Mục đích cũng giống như mục đích của QA, cả hai đều là "đáp ứng hoặc vượt quá yêu cầu của khách hàng".
Đảm bảo chất lượng QA, đảm bảo chất lượng, đảm bảo rằng không có vấn đề gì về chất lượng sản phẩm bằng cách thiết lập và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.
Nói chung bao gồm các kỹ sư hệ thống, SQE (Kỹ sư chất lượng nhà cung cấp: kỹ sư chất lượng nhà cung cấp), CTS (nhân viên dịch vụ kỹ thuật khách hàng), kỹ sư 6sigma, hiệu chuẩn và quản lý dụng cụ đo lường, v.v.
QA không chỉ cần biết vấn đề ở đâu mà còn phải tìm ra giải pháp cho những vấn đề này và cách ngăn chặn chúng trong tương lai. QC cần biết cách kiểm soát ngay khi có vấn đề, nhưng không nhất thiết phải biết tại sao cần phải kiểm soát theo cách này.
Sử dụng một cách so sánh không phù hợp, QC là cảnh sát và QA là thẩm phán. QC chỉ cần bắt giữ những người vi phạm pháp luật chứ không thể ngăn cản người khác phạm tội và kết án người khác. Thẩm phán làm ra luật để ngăn chặn tội phạm và tuyên án theo pháp luật. Kết quả thải bỏ.
Tóm lại, QC: Chủ yếu tập trung vào hoạt động kiểm tra chất lượng sau sự kiện. Theo mặc định, lỗi được cho phép và lỗi dự kiến sẽ được phát hiện và chọn. QA chủ yếu là hoạt động đảm bảo chất lượng trước đó, tập trung vào việc phòng ngừa và hy vọng giảm xác suất xảy ra lỗi.
02
QC là công nghệ vận hành và các hoạt động được thực hiện để làm cho sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng. Nó bao gồm kiểm tra, sửa chữa và phản hồi. Ví dụ: QC sẽ loại bỏ các sản phẩm bị lỗi sau khi kiểm tra, sau đó phản hồi thông tin xấu cho các bộ phận liên quan để có biện pháp cải tiến.
Vì vậy, phạm vi kiểm soát của QC chủ yếu nằm trong phạm vi nhà máy. Mục đích của nó là ngăn chặn các sản phẩm không đủ tiêu chuẩn được nhập vào, chuyển giao và vận chuyển ra khỏi nhà máy, đảm bảo rằng sản phẩm đạt yêu cầu về chất lượng và chỉ những sản phẩm đủ tiêu chuẩn mới được giao đến tay khách hàng.
QA là mang lại sự tin cậy trong việc đáp ứng các yêu cầu của khách hàng. Ngay cả khi khách hàng tin rằng sản phẩm bạn cung cấp có thể đáp ứng yêu cầu của họ, thì việc đó vẫn cần bắt đầu từ nghiên cứu thị trường và xem xét yêu cầu của khách hàng, phát triển sản phẩm, nhận đơn đặt hàng và mua sắm nguyên liệu, kiểm tra nguyên liệu đầu vào và quy trình sản xuất. Bằng chứng được để lại ở từng giai đoạn kiểm soát, vận chuyển và dịch vụ hậu mãi để chứng minh rằng mọi bước hoạt động của nhà máy đều được thực hiện theo yêu cầu của khách hàng.
Mục đích của QA không phải là đảm bảo chất lượng sản phẩm. Đảm bảo chất lượng sản phẩm là nhiệm vụ của QC.
QA chủ yếu cung cấp sự đảm bảo nên cần quản lý toàn bộ quá trình từ tìm hiểu yêu cầu của khách hàng đến dịch vụ hậu mãi. Điều này đòi hỏi công ty phải thiết lập hệ thống kiểm soát chất lượng, xây dựng các tài liệu tương ứng để chuẩn hóa hoạt động của từng quy trình và để lại bằng chứng về việc thực hiện các hoạt động nhằm tạo niềm tin.
Loại niềm tin này có thể chia thành hai loại: bên trong và bên ngoài: bên ngoài là để trấn an khách hàng rằng nhà máy sẽ sản xuất và giao sản phẩm theo yêu cầu của họ; nội bộ là để trấn an chủ nhà máy.
Vì ông chủ là người đầu tiên chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm nên phải chịu hoàn toàn trách nhiệm về những tai nạn về chất lượng sản phẩm. Đây cũng là yêu cầu chính để các nước xây dựng luật chất lượng sản phẩm nhằm khuyến khích các công ty thực sự quan tâm đến chất lượng. Vì vậy, để trốn tránh trách nhiệm về chất lượng, sếp phải có văn bản điều chỉnh hoạt động và để lại bằng chứng.
Tuy nhiên, ông chủ không thể biết từng người một liệu nhân sự nội bộ của nhà máy có hoạt động đúng với yêu cầu tài liệu hay không. Điều này đòi hỏi QA phải thay mặt mình tiến hành kiểm tra để tìm hiểu xem các yêu cầu về tài liệu có được tuân thủ hay không, nhằm thuyết phục ông chủ rằng mọi hoạt động trong nhà máy đều được thực hiện theo quy định của tài liệu. Hãy trấn an anh ấy.
Do đó, điểm khác biệt chính giữa QC và QA là: cái trước là đảm bảo chất lượng sản phẩm đáp ứng các quy định, còn cái sau là thiết lập một hệ thống và đảm bảo hệ thống hoạt động theo yêu cầu để tạo sự tin cậy trong và ngoài.
Đồng thời, QC và QA đều có điểm giống nhau: cả QC và QA đều cần được xác minh. Ví dụ, kiểm tra QC sản phẩm theo tiêu chuẩn là để xác minh xem sản phẩm có đáp ứng các yêu cầu quy định hay không. Kiểm toán nội bộ của QA là để xác minh xem hoạt động của hệ thống có đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn hay không. Một ví dụ khác là quá trình kiểm tra độ tin cậy và kiểm tra hàng hóa sản xuất của QA là để xác minh xem các sản phẩm có thực hiện các hoạt động khác nhau theo quy định hay không và liệu chúng có thể đáp ứng các yêu cầu quy định hay không để đảm bảo rằng sản phẩm do nhà máy giao có đủ tiêu chuẩn và tuân thủ các quy định liên quan.
03
Trách nhiệm quan trọng nhất của QC là giám sát thành phẩm (chủ yếu bao gồm Nguyên liệu thô, Hàng đang trong quá trình, Hàng thành phẩm, Kiểm tra trong quá trình), tập trung vào Phát hiện khuyết tật thông qua Kiểm tra mẫu.
QC được chia thành IPQC và IQC.
IPQC: KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TRONG QUY TRÌNH Kiểm soát chất lượng quy trình
IQC: KIỂM SOÁT CHẤT LƯỢNG TRONG ĐẾN Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào
Trách nhiệm của nó như sau:
Trách nhiệm của IPQC:
1 . Kiểm tra sản phẩm trong quá trình sản xuất và lưu giữ hồ sơ
2 . Điền báo cáo kiểm tra dựa trên hồ sơ kiểm tra
3. Đề xuất các biện pháp khắc phục các vấn đề phát hiện trong quá trình kiểm tra
Trách nhiệm của IQC:
1 . Kiểm tra nguyên liệu thô theo đúng tiêu chuẩn kiểm tra
2 . Điền trung thực vào phiếu kiểm tra
3. Bảo trì, bảo dưỡng thiết bị thí nghiệm
4. Báo cáo nguyên liệu bất thường
5． Xác định nguyên liệu thô
6. Chịu trách nhiệm ký và nhận biên bản kiểm tra từ nhân viên kho vật tư
7． Đối với các vấn đề về chất lượng nguyên liệu bị khiếu nại trên dây chuyền sản xuất, có trách nhiệm kiểm tra lại nguyên liệu lưu kho.
QA là giám sát/giám sát chất lượng
1. Chịu trách nhiệm chung về công việc của bộ phận này, tổ chức thực hiện các quy định quản lý chất lượng liên quan đến GMP và kịp thời đưa ra ý kiến, đề xuất cải tiến về chất lượng sản phẩm cho lãnh đạo công ty.
2. Đảm bảo sản phẩm của công ty được sản xuất tuân thủ các yêu cầu của GMP.
3. Chịu trách nhiệm giám sát, thực hiện, khắc phục và ngăn ngừa những người và sự việc liên quan đến chất lượng trong toàn doanh nghiệp.
4. Các hướng dẫn có lợi cho cấu hình sản xuất sẽ được xem xét và phê duyệt sau khi được nhân viên được chỉ định của bộ phận này xem xét và ký.
5. Xem xét và phê duyệt kết quả kiểm tra.
6. Xem xét các kế hoạch thí điểm và kết luận về phát triển sản phẩm mới và cải tiến quy trình.
7. Xem xét các tài liệu liên quan về kỹ thuật và chất lượng gửi Cục Quản lý dược.
8. Xem xét, phê duyệt hồ sơ phê duyệt và đưa ra kết luận sản phẩm hoàn chỉnh có xuất xưởng hay không.
9. Chịu trách nhiệm tổ chức xây dựng tiêu chuẩn chất lượng và các tài liệu khác đối với nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu đóng gói.
10. Xem xét lại quy trình xử lý sản phẩm không phù hợp.
11. Do nhu cầu quản lý chất lượng, tổ chức xây dựng tiêu chuẩn kỹ thuật mới hoặc phối hợp với các bộ phận liên quan thảo luận việc sửa đổi tiêu chuẩn kỹ thuật.
12. Xem xét quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất lô, hồ sơ đóng gói lô của từng sản phẩm và quyết định xuất xưởng thành phẩm.
13. Xử lý các vấn đề về chất lượng sản phẩm mà người dùng phàn nàn và phân công nhân sự hoặc đích thân đến thăm người dùng. Triệu tập các cuộc họp nội bộ để nghiên cứu, cải tiến các vấn đề chất lượng với các bộ phận liên quan, đồng thời báo cáo kết quả khiếu nại và xử lý cho người phụ trách bằng văn bản.
14. Thường xuyên (ít nhất mỗi năm một lần) tiến hành kiểm tra toàn diện về GMP của doanh nghiệp với Tổng cục Kỹ thuật và Phòng Sản xuất, đồng thời báo cáo kết quả kiểm tra kịp thời cho người phụ trách doanh nghiệp.
